Shai Mulinari
Associate Professor | Senior Lecturer
Många allvarliga brott mot regler när läkemedel marknadsförs
Author
Summary, in Swedish
Läkemedelsindustrin är en viktig källa till läkemedelsinformation. Industrins marknadsföring kan dock leda till användning av icke-ändamålsenliga eller onödigt dyra läkemedel [1]. En ny studie, publicerad i PLoS Medicine, har analyserat marknadsföring i Sverige och Storbritannien 2004–2012 samt de egenåtgärdssystem som industrin i de båda länderna inrättat för tillsynen av marknadsföringen [2]. Slutsatsen är att det finns en diskrepans mellan branschens etiska regler och vad många företag faktiskt gör.
I Sverige finns sedan länge ett egenåtgärdssystem med Informationsgranskningsmannen (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), dit företag, organisationer, läkare och andra individer kan vända sig med klagomål. Huvudman för IGM och NBL är Läkemedelsindustriföreningen (LIF). I Storbritannien finns motsvarande instanser. Studien jämförde de svenska och brittiska systemen. Noterbart är att det brittiska systemet i vissa avseenden är mer transparent. I Storbritannien publiceras årligen överskådliga rapporter med data om anmälningar och domar samt en ekonomisk årsredovisning. I båda länderna betalar företagen avgifter vid regelbrott som används för att finansiera systemen, men i Storbritannien utdöms också icke-ekonomiska straff vid allvarliga regelbrott, till exempel publicering av »reprimander« i fackpressen. En annan viktig skillnad rör respektive läkemedelsmyndighets roll. I Storbritannien förhandsgranskar läkemedelsverket (MHRA) annonser vid produktlansering, något som inte sker i Sverige. Och medan det svenska Läkemedelsverket i stor utsträckning skickar sina klagomål om marknadsföring till NBL utreder det brittiska läkemedelsverket i princip alltid sådana självt.
Studien visar att 2004–2012 dömdes i Sverige bolag för regelbrott i 536 fall, det vill säga i snitt mer än en gång i veckan. För Storbritannien var siffran 597. I Sverige kom endast 7 procent av klagomålen från sjukvårdspersonal mot 40 procent i Storbritannien. De totala avgifterna för regelbrott var 447 000 euro och 765 000 euro per år i snitt i Sverige respektive Storbritannien, vilket motsvarar runt 0,01 procent respektive 0,005 procent av industrins försäljningsintäkter. En majoritet av regelbrotten rörde vilseledande påståenden. Noterbart är att ungefär 20 procent av alla fall bedömdes som allvarliga, exempelvis på grund av marknadsföring off-label, till allmänheten eller med risk för patientsäkerheten.
En svaghet i studien är att den bygger på upptäckta regelbrott, vilket innebär att industrins oetiska aktiviteter sannolikt underskattas. I studien diskuteras sätt att minska den oetiska marknadsföringen, exempelvis genom kännbara böter och ökad tillsyn. Sådana reformer är dock ingen garanti för oberoende läkemedelsinformation eftersom detta kräver mer oberoende klinisk forskning. Författarna föreslår därför ett system efter italiensk modell där företagen betalar drygt 5 procent av marknadsföringsbudgeten i skatt till en fond för oberoende klinisk forskning. I EU skulle detta inbringa uppskattningsvis 0,9–2,7 miljarder euro till klinisk forskning.
I Sverige finns sedan länge ett egenåtgärdssystem med Informationsgranskningsmannen (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), dit företag, organisationer, läkare och andra individer kan vända sig med klagomål. Huvudman för IGM och NBL är Läkemedelsindustriföreningen (LIF). I Storbritannien finns motsvarande instanser. Studien jämförde de svenska och brittiska systemen. Noterbart är att det brittiska systemet i vissa avseenden är mer transparent. I Storbritannien publiceras årligen överskådliga rapporter med data om anmälningar och domar samt en ekonomisk årsredovisning. I båda länderna betalar företagen avgifter vid regelbrott som används för att finansiera systemen, men i Storbritannien utdöms också icke-ekonomiska straff vid allvarliga regelbrott, till exempel publicering av »reprimander« i fackpressen. En annan viktig skillnad rör respektive läkemedelsmyndighets roll. I Storbritannien förhandsgranskar läkemedelsverket (MHRA) annonser vid produktlansering, något som inte sker i Sverige. Och medan det svenska Läkemedelsverket i stor utsträckning skickar sina klagomål om marknadsföring till NBL utreder det brittiska läkemedelsverket i princip alltid sådana självt.
Studien visar att 2004–2012 dömdes i Sverige bolag för regelbrott i 536 fall, det vill säga i snitt mer än en gång i veckan. För Storbritannien var siffran 597. I Sverige kom endast 7 procent av klagomålen från sjukvårdspersonal mot 40 procent i Storbritannien. De totala avgifterna för regelbrott var 447 000 euro och 765 000 euro per år i snitt i Sverige respektive Storbritannien, vilket motsvarar runt 0,01 procent respektive 0,005 procent av industrins försäljningsintäkter. En majoritet av regelbrotten rörde vilseledande påståenden. Noterbart är att ungefär 20 procent av alla fall bedömdes som allvarliga, exempelvis på grund av marknadsföring off-label, till allmänheten eller med risk för patientsäkerheten.
En svaghet i studien är att den bygger på upptäckta regelbrott, vilket innebär att industrins oetiska aktiviteter sannolikt underskattas. I studien diskuteras sätt att minska den oetiska marknadsföringen, exempelvis genom kännbara böter och ökad tillsyn. Sådana reformer är dock ingen garanti för oberoende läkemedelsinformation eftersom detta kräver mer oberoende klinisk forskning. Författarna föreslår därför ett system efter italiensk modell där företagen betalar drygt 5 procent av marknadsföringsbudgeten i skatt till en fond för oberoende klinisk forskning. I EU skulle detta inbringa uppskattningsvis 0,9–2,7 miljarder euro till klinisk forskning.
Department/s
- Sociology
Publishing year
2015
Language
Swedish
Pages
703-703
Publication/Series
Läkartidningen
Volume
112
Issue
14-15
Full text
- Available as PDF - 123 kB
- Download statistics
Links
Document type
Journal article (letter)
Publisher
Swedish Medical Association
Topic
- Environmental Health and Occupational Health
Status
Published
Project
- The dilemma of the swine flu vaccine
ISBN/ISSN/Other
- ISSN: 0023-7205